医药行业是一个关系国计民生的特殊行业，2016年2月14日，国务院常务会议讨论并通过了《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》，确定了进一步促进中医药发展措施，并要求加强研发创新。一般国外医药企业对科研投入的资金比例达到年销售额的15-20%，而我国大型医药企业投入科研的资金占年销售额的不足5%。我国现有中药研究机构上百家，中成药生产企业2000多家，可生产的中成药几千个品种，但取得重大创新突破的却很少，转化成现实生产力的更少，在与“洋中药”的竞争中明显处于弱势。中国人却要大量购买外国人生产的中药，这种不和谐的现象亟待改变。

造成这一现状的一个重要原因就是，新药研发的成本投入太大，一个新药的研发投入大概在几亿到十几亿美金，而且周期太长（一个新药，从研发到开始实现利润以回收研发成本，一般需要十年以上的时间），风险太高，同时仿制药专利侵权成本低，无法实现对研发成本的回收，所以，医药企业没有了创新积极性，药物创新自然也就无从谈起。没有了药物创新，全部医药企业都局限于已有药品品种的竞争时，考虑我国的国情，低质低价会成为必然。更为严重的是，由于没有企业愿意进行药物创新，导致没有新药出现，对于新型疾病和耐药菌，将来将会无药可用。解决这些问题的一个核心，就是要提高市场对医药创新的回报，而当下这必须紧紧依靠专利制度来实现。但是，如果没有药事相关法规的配合，这又是专利法无法独立完成的任务。也就是说，这个问题，涉及到法规体系性的问题，这正是我国当前法规制定和执行中的软肋。为促进我国医药行业的创新发展，本文提出以下几点建议：

积极作为，尽快构建药品行政审批与司法保护协作机制。在现行制度框架下，法院有必要在药品注册行政审批结果做出之前，对药品生产注册相关行为与专利权保护的关系做出裁判，通过对现行法规的司法解释和司法裁判的方式来解决药品创新保护难题，以极大缓解药品创新保护窘境。我国专利法第六十条的Bolar例外条款只是规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为不视为侵犯专利权，并没有规定进行行政审批行为是不侵犯专利权的，这就为进行相应的司法解释和司法实践预留了空间。要加快推动通过司法解释或者司法判决的形式，禁止仿制药注册申请人在相关专利权有效期内提交药品生产许可申请，或者禁止药监局对制造、使用、进口他人专利药品的仿制药生产注册申请发放药品生产许可证，即可实际解决当前困境。

让例外的归例外，让一般的归一般。我国专利法第六十条的Bolar例外条款是一个侵权例外条款，就是说，按照专利法第十一条规定的一般性规则，应该是侵权的，但是这属于例外。由此可以看出，对于为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为与相关专利权的关系，法院还是应该予以裁判的。按照一般性逻辑，所谓侵权例外，应该先依据一般性规则来认定侵权，然后再依据特别规定，来认定例外。法院先对为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为是否侵犯专利权作出裁判，然后再依据Bolar例外的特殊规定来认定不侵权，与法院直接对相关行为是否构成侵犯专利权不予裁判之间，所导致的后果是不同的。如果法院先对为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为是否侵犯专利权作出裁判，然后再依据Bolar例外的特殊规定来认定不侵权，药监局就可以根据药品注册管理办法第十九条规定，在相关专利期满前，不予核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

即使是对于那些已经核发了药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，一旦仿制药厂家在专利权有效期内进行了生产销售，专利权人依据法院的这份判决进行维权，就可以大大降低维权成本。如果法院直接不对其行为是否侵权进行裁判，一旦仿制药厂家在专利权有效期内进行了生产销售，专利权人的维权成本将会大大增加，维权周期会大大延长，损失也会大幅上升，因为维权周期的延长，侵权产品对专利药品的价格冲击和利润侵害就会加重很多。在客观现实对专利药品专利权人已然不利的情况下，如何通过司法裁判过程，尽量降低对专利药品专利权人的利益损害，是司法部门应当承担的社会责任。

不破不立，勇于创新健全药品保护长效机制。专利药品相关的问题涉及不同的机构和部门，专利审批授权由中国国家知识产权局进行，药品生产行政审批由食品药品监督管理局进行，专利侵权纠纷则主要由法院负责最终裁判。我国药事相关法规体系主要借鉴自美国。但是，在借鉴的过程中，由于我国立法工作体系性不足的缺点，在配套制度和国情方面的考虑不足，导致所借鉴法规和做法的弊端因为缺少制约而被放大。要着力推动通过修订相关法规，比如在专利法中引入专利保护期延长制度、修改国家的药品管理法、规定药品生产销售资格注册申请者提供虚假声明的罚则、建立完整的药品专利链接机制等来实现药品专利保护的长效机制。

适时修改专利法，配套引进专利保护期延长制度。我国专利法借鉴了美国的Bolar例外制度，但是，却没有同时配套引进其专利保护期延长制度。通过Bolar例外制度，专利权到期后因为仿制者的药品注册行政程序而可能会导致的专利权保护期事实延长被单方面的限制了，但是，没有配套法规对专利药品在专利保护期限内，由于行政审批程序而被“耽误”的市场销售时间进行补偿。这就造成了对专利药品专利保护期限事实上的缩短，大大压缩了医药企业对专利药品回收研发成本和获利的空间。

适时修改药品管理法，明确规定药品虚假声明罚则。我国食品药品监督管理局负责对药品生产销售资格的行政审批，药监局要求药品生产销售资格注册申请者在其申请材料中包括一份“对他人的专利不构成侵权的声明”，该声明又因没有规定药品生产销售资格注册申请者提供虚假声明的罚则而往往流于形式。我国的药品注册管理办法第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。但是，在实际工作中，药监局对申请注册中的药品是否侵犯他人专利权不会采取实质性措施，只是依据其是否符合药品注册的其他条件，来决定是否发放药品生产许可证，是否存在专利权侵权问题，留给当事人自行找法院和专利局解决。而且，之前药监局公布的修订药品注册管理办法征求意见稿甚至取消了第十九条的规定，这反应了药监局对药品注册过程中存在的专利侵权问题所采取的回避态度。目前尚未见到法院对药品注册行为是否涉嫌专利侵权作出裁判，这也客观上导致了药品注册管理办法第十九条成为一个僵尸条款，因为只要法院不对正在注册中的药品是否侵犯相关专利权进行裁判，触发这一条款的条件就不会发生。一旦仿制药被药监局批准上市，就会对专利药产生巨大的价格冲击。在当前的知识产权保护环境下，一旦仿制药被药监局批准上市，专利权人要想通过专利维权的方式回收研发成本几乎是不现实的。